Un número especial de la Revista Panamericana de Salud Pública de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), publicado con el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés),proporciona evidencia científica actualizada sobre regulación sanitaria de medicamentos y otras tecnologías sanitarias. Esta información nueva ayudará a los organismos encargados de esta función a tomar decisiones informadas, expandir su alcance regulatorio y conocer otras experiencias.

Las agencias regulatorias nacionales tienen la función de regular y controlar los medicamentos y otras tecnologías sanitarias, como las vacunas, los hemoderivados y los dispositivos médicos que se ponen a disposición de las poblaciones. De esta manera, aseguran la calidad, seguridad y eficacia de estos productos y protegen a la población de peligros potenciales para su salud.

La Directora de la OPS, Carissa F. Etienne, destacó que este número especial busca contribuir al entendimiento del rol que las agencias regulatorias tienen para la salud global, así como compartir “perspectivas, oportunidades y desafíos en la regulación de los medicamentos identificados por los mismos expertos que trabajan a diario en el entorno regulatorio”.  “Con el ritmo de la ciencia, la información y los flujos de datos, y la innovación aumentando a una velocidad récord, los reguladores de todo el mundo no sólo deben estar a la vanguardia, sino también mantenerse por delante de ese ritmo para garantizar la calidad, la eficacia y la seguridad de los productos que regulan”, indicó  Etienne.

La publicación reúne artículos de expertos de las Américas en regulación sanitaria, así como de especialistas a nivel mundial que aportan una gran variedad de experiencias pioneras. Presenta, entre otras cosas, análisis de las contribuciones clave de los foros internacionales y coaliciones público-privadas que se pueden añadir a la ciencia regulatoria y el desarrollo de buenas prácticas regulatorias, así como los desafíos constantes que enfrentan los reguladores para construir sistemas regulatorios fortalecidos y que converjan a través de los diferentes países, en un contexto de limitada capacidad, recursos humanos y financieros, a nivel nacional y mundial.

Los artículos de investigación original abordan temas como las barreras en el uso y la adopción eficaces de normas comunes para la convergencia y la armonización regulatorias, la situación de la regulación de los dispositivos médicos en las Américas, y el Centro Regulador de Medicamentos de la Alianza Bolivariana de Nuestros Pueblos de América. Los informes especiales incluyen un trabajo sobre el fortalecimiento de la Red Panamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, un estudio de caso en la Comunidad del Caribe (CARICOM) sobre la regionalización como medio para fortalecer los sistemas de regulación y un informe acerca de las autoridades regulatorias de referencia regional del Hemisferio Occidental. En este número de la revista se presentan también experiencias de Brasil, Cuba y Colombia.

Durante el lanzamiento del número especial, la Directora de la OPS, Oficina Regional para las Américas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), remarcó que contar con sistemas regulatorios sólidos es fundamental para conseguir buenos resultados en salud pública y alcanzar la salud universal, así como para la consecución de los nuevos Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS).

Lanzan nueva plataforma para el intercambio de información regulatoria

Además de la presentación de la publicación, se lanzó la nueva Plataforma de Intercambio Regulatorio (REPs, según sus siglas en inglés), una herramienta digital que apoyará el intercambio seguro de información no pública entre agencias reguladoras de las Américas y a nivel global. La plataforma busca mejorar el intercambio de información, racionalizar el uso de los recursos, y promover la armonización y convergencia regulatoria en la región.

La REPs, creada con apoyo financiero de los Estados Unidos, Brasil y Canadá, y de la cual la OPS es la Secretaría y encargada del desarrollo, se construye sobre la base de una experiencia previa de la Organización Panamericana de la Salud: laPlataforma Regional de Acceso e Innovación para Tecnologías Sanitarias (PRAIS). Inicialmente, se concentrará en el Programa de Auditorías de Dispositivos Médicos (MDSAP), una colaboración multinacional para mejorar la regulación de dispositivos médicos.